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LEVO

Mit Geltungsbeginn der MDR (EU) 745/2017 am 26. Mai 2021 treten in der EU neue regulatorische Anforderungen in Kraft.

Momentan werden alle neuen Dokumente aufgeladen und stehen in kurzer Zeit als Download zur Verfügung.

Alle LEVO Modelle sind konform mit der MDR und bleiben innert den gewohnten Lieferfristen verfügbar!


Folgende Neuerungen sind für den LEVO Fachhandel zu beachten:

EU-Konformitätserklärung und UDI

Aktualisierte EU-Konformitätserklärungen nach MDR (EU) 745/2017 sind in den Bedienungsanleitungen aufgeführt.

Unsere Rollstuhl-Produkte zählen zu den Klasse I Medizinprodukten.

Basis UDI-DI (GMN)

07613045 31       => LAE
07613045 41       => LCEV Kid
07613045 51       => LCEV Junior
07613045 71       => LCEV
07613045 73       => Summit EL
07613045 91       => C3
07613045 92       => Combi
07613045 95       => Combi Junior
 

Die UDI werden von 26. Mai 2021 in der EUDAMED registriert.

Für die Platzierung von UDI-Trägern auf dem Etikett von Klasse I Produkten gilt die Übergangsfrist bis 26. Mai 2025.

EU-Bevollmächtiger

Bis das Rahmenabkommen (MRA) zwischen der Schweiz und der EU zustande kommt, sind wir als Schweizer Hersteller von Medizinprodukten auf einen EU-Bevollmächtigten (EC-Rep/EAR) angewiesen.
Der Bevollmächtigte übernimmt die rechtliche Vertretung des Herstellers in der EU. Meldungen über schwerwiegende Vorkommnisse werden sowohl an uns (Hersteller) als an unseren EU-Bevollmächtigten gesendet.

 

EU-Bevollmächtiger:

be-on-market GmbH

Lilienstrasse 33

91244 Reichenschwand

DEUTSCHLAND

+49 (0) 71 31 - 57 00 41